Il CECMED è stato incaricato di ispezionare le strutture coinvolte nel processo di produzione dei candidati vaccini, con l’intenzione di certificare le buone pratiche, oltre a valutare e approvare la qualità di ogni lotto.
“Come ente regolatore possiamo dire che i due candidati vaccini (Soberna 02 e Abdala) hanno un profilo di sicurezza adeguato. Per quanto riguarda l’immunogenicità, abbiamo dimostrato la comparsa di titoli anticorpali e anche la loro qualità, che garantisce l’elevazione della risposta immunitaria”, ha detto Olga Lidia Jacobo Casanueva, direttore del Centro di controllo statale di farmaci, attrezzature e dispositivi medici (Cecmed).
Con questa spiegazione speranzosa, durante il programma televisivo Mesa Redonda, ha detto che entrambi i farmaci sono sicuri e sviluppano la risposta immunitaria.
Circa il processo di controllo e la loro successiva approvazione come vaccini registrati, ha detto che non hanno trascurato ciascuna delle fasi del processo di ricerca e sviluppo, aderendo alle funzioni del centro e il rigore necessario.
Cecmed è stato incaricato, ha detto, di ispezionare le strutture coinvolte nel processo di produzione, con l’intenzione di certificare le buone pratiche, oltre a valutare e approvare la qualità di ogni lotto. Anche i centri di vaccinazione sono convalidati. Lo scienziato ha anche ricordato la necessità di rispettare ciascuno delle fasi.
Per quanto riguarda gli studi di intervento, ha commentato che sono perfettamente riconosciuti dai protocolli internazionali, e sono stati decisi in base alle prove di sicurezza e immunogenicità dei candidati cubani. Anche così, Cecmed continua a monitorare ogni fase del processo. “È qualcosa di ben pensato, una decisione giustificata dalle prove e collegiale con i nostri scienziati”, ha detto.
Ha definito il tentativo di lavorare con cinque candidati vaccini come una grande sfida, e ha elogiato il lavoro degli scienziati cubani, gli unici sul pianeta con quel numero di proposte in fase di sviluppo.
Ha spiegato che solo con Soberana 02 e Abdala, i due candidati più avanzati, circa 415.000 dosi sono state applicate in due mesi, durante le fasi di studi clinici e di intervento, con bassa incidenza di eventi avversi.
Nell’argomentare la decisione di iniziare l’intervento sanitario in gruppi e territori a rischio, il ministro della salute pubblica, José Angel Portal Miranda, ha detto che la popolazione vuole e ha fiducia nei candidati vaccini, nella nostra scienza e nell’esperienza del paese nello sviluppo dei vaccini.
Come è stato detto, Cuba potrebbe essere il primo paese a immunizzare tutta la sua popolazione con i propri vaccini.
